EP AIC - Muphoran

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 558 DEL 13 OTTOBRE 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 257 del 05.11.03, pag. 60)

Medicinale: MUPHORAN.

Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Fulvio Testi n. 330 - 20126 Italia, codice fiscale 00737420158.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata: č approvata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: melanoma maligno disseminato, comprese le localizzazioni cerebrali. Tumori cerebrali primitivi. I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati al presente provvedimento, relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 029376011 - «208 mg polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone + fiala solvente.

I lotti gią prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.