EP AIC - Dueva

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 24 DEL 12 GENNAIO 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 24 del 30.01.04, pag. 91)

Medicinale: DUEVA.

Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n. 3, c.a.p. 50131, Italia, codice fiscale n. 00395270481.

Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta.

L'autorizzazione all'immissione in commercio, modificata come di seguito indicata.

Si approva la modifica del foglio illustrativo. In particolare, nella sezione «Dose, modo e tempo di somministrazione», la frase:

«Inizio della prima confezione.

Nessun contraccettivo ormonale nel mese precedente. Iniziare l'assunzione di Dueva il primo giorno del ciclo, ossia il primo giorno delle mestruazioni, prendendo la compressa contrassegnata con quel giorno della settimana. Per esempio, se le mestruazioni iniziano il venerdì, prendere la pillola contrassegnata venerdi».

E' sostituita dalla frase:

«Inizio della prima confezione.

Nessun contraccettivo ormonale nel mese precedente. Iniziare l'assunzione di Dueva il primo giorno del ciclo, ossia il primo giorno delle mestruazioni, prendendo la compressa contrassegnata con il numero 1».

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 033814017 - astuccio 1 blister 22 compresse uso orale;
A.I.C. n. 033814029 - astuccio 3 blister 22 compresse uso orale;
A.I.C. n. 033814031 - «compresse» 6 blister da 22 compresse.

Sono inoltre autorizzate le modifiche delle denominazioni delle confezioni già autorizzate di seguito indicate:

A.I.C. n. 033814017 - astuccio 1 blister 22 compresse uso orale varia a: «compresse» blister da 22 compresse;
A.I.C. n. 033814029 - astuccio 3 blister 22 compresse uso orale varia a: «compresse» 3 blister da 22 compresse.

I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino al novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo allo data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.