EP UPC - Copegus

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/1503 DEL 28 GENNAIO 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 45 del 24.02.04, pag. 60)

SpecialitÓ medicinale: COPEGUS.

Confezioni:

A.I.C. n. 035745013/M - 42 compresse rivestite con film da 200 mg in bottiglia;
A.I.C. n. 035745025/M - 168 compresse rivestite con film da 200 mg in bottiglia;
A.I.C. n. 035745037/M - 28 compresse rivestite con film da 200 mg;
A.I.C. n. 035745049/M - 112 compresse rivestite con film da 200 mg.

Titolare A.I.C.: Roche S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0352/001/W001.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialitÓ medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.

I lotti giÓ prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.