EP AIC - Prontogest

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 540 DEL 3 MAGGIO 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 120 del 24.05.04, pag. 51)

Medicinale: PRONTOGEST.

Titolare A.I.C.: A.M.S.A. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, passeggiata di Ripetta n. 22 - c.a.p. 00186 (Italia), codice fiscale n. 00539640482.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione del medicinale: «Prontogest» è modificata come di seguito indicata: è approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono:

nella preparazione ad interventi chirurgici ginecologici ed extraginecologici da eseguirsi in gravidanza; minaccia d'aborto; aborto abituale; minaccia di parto prematuro; ipermenorrea, polimenorrea, metrorragia, amenorrea, ipomenorrea, oligomenorrea, sindrome premestruale; profilassi della depressione post-parto. Supplemento progestinico nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o insufficienza ovarica primitiva o secondaria.

E' altresì autorizzata la modifica dello schema posologico. I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati al presente provvedimento.

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

«50 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale 1 ml (sospesa) - A.I.C. n. 005239049;
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale 1 ml - A.I.C. n. 005239052.

I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Per la confezione «50 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale 1 ml (A.I.C. n. 005239049), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.