EP AIC - Loricin

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 560 DEL 5 MAGGIO 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 120 del 24.05.04, pag. 53)

Medicinale: LORICIN.

Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47 - c.a.p. 00144 (Italia), codice fiscale n. 00410650584.

Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicato: si autorizza l'eliminazione dalla sezione «Dose, modo e tempo di somministrazione» del foglio illustrativo di quanto di seguito indicato:

«Per la profilassi perioperatoria, 1,5-3 grammi di sulbactam-ampicillina devono essere somministrati all'induzione dell'anestesia, in modo da poter raggiungere concentrazioni sieriche e tissutali efficaci durante l'intervento operatorio. La stessa dose deve essere ripetuta ogni 6-8 ore e la somministrazione č di solito interrotta 24 ore dopo la maggior parte degli interventi chirurgici, a meno che non si renda necessario un trattamento con sulbactam-ampicillina.».

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 026756039 - «1 g + 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml;
A.I.C. n. 026756041 - «1 g + 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml;
A.I.C. n. 026756054 - «500 mg + 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,6 ml;
A.I.C. n. 026756116 - «3 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino (sospesa).

La ditta titolare dell'A.I.C. č tenuta ad applicare le presenti disposizioni dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.

E' autorizzato lo smaltimento delle confezioni prodotte anteriormente al termine sopra indicato fino alla data di scadenza in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo o quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Per la confezione «3 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino (A.I.C. n. 026756116), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrerą dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.