EP AIC - Bethacil

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 561 DEL 5 MAGGIO 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 120 del 24.05.04, pag. 54)

Medicinale: BETHACIL.

Titolare A.I.C.: Bioindustria farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele (Latina), strada statale 156, km 50, c.a.p. 04010 (Italia), codice fiscale n. 00885470062.

Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: si autorizza l'eliminazione dalla sezione «dose, modo e tempo di somministrazione» del foglio illustrativo di quanto di seguito indicato: «Per la profilassi perioperatoria, 1,5-3 g di sulbactam-ampicillina devono essere somministrati all'induzione dell'anestesia, in modo da poter raggiungere concentrazioni sieriche e tissutali efficaci durante l'intervento operatorio. La stessa dose deve essere ripetuta ogni 6-8 ore e la somministrazione è di solito interrotta 24 ore dopo la maggior parte degli interventi chirurgici, a meno che non si renda necessario un trattamento con sulbactam-ampicillina».

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C n. 026742015 - «1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml;
A.I.C. n. 026742027 - «1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026742039 - «250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare/endovenoso» 1 flaconcino povere + 1 fiala solvente 1,6 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026742092 - «1 g + 2 g polvere per soluzione per uso endovenoso» 1 flacone da 3 g (sospesa).

La ditta titolare dell'A.I.C. è tenuta ad applicare le presenti disposizioni dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.

E' autorizzato lo smaltimento delle confezioni prodotte anteriormente al termine sopra indicato fino alla data di scadenza in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del la Repubblica italiana.

Per le confezioni «1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml» (A.I.C. n. 026742027), «250 mg + 500 mg/ 1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare/endovenoso» 1 flaconcino povere + 1 fiala solvente 1,6 ml» (A.I.C. n. 026742039), «1 g + 2 g polvere per soluzione per uso endovenoso» 1 flacone da 3 g (A.I.C. n. 026742092), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.