EP UPC - Sinesticmite

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/1572 DEL 29 LUGLIO 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 196 del 21.08.04, pag. 27)

SpecialitÓ medicinale: SINESTICMITE.

Confezioni:

A.I.C. n. 035713015/M - 1 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035713027/M - 3 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035713039/M - 2 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035713041/M - 10 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035713054/M - 18 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035713066/M - 1 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035713078/M - 2 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035713080/M - 3 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035713092/M - 10 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035713104/M - 18 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg.

Titolare A.I.C.: Biofutura Pharma S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0230/001/W015 e W16.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: possibilitÓ di incrementare la dose massima giornaliera nei pazienti adulti ed ulteriori modifiche nelle sezioni 3, 4.2, 4.4, 4.9, 5.1 e 6.4.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialitÓ medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.

I lotti giÓ prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.