EP UPC - Assiememite

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/1573 DEL 29 LUGLIO 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 196 del 21.08.04, pag. 27)

Specialitą medicinale: ASSIEME MITE.

Confezioni:

A.I.C. n. 035363011/M - «Turbohaler» 1 inalatore 60 dosi 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035363023/M - «Turbohaler» 2 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035363035/M - «Turbohaler» 3 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035363047/M - «Turbohaler» 10 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035363050/M - «Turbohaler» 18 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035363062/M - «Turbohaler» 1 inalatore 120 dosi 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035362074/M - «Turbohaler» 2 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035363086/M - «Turbohaler» 3 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035363098/M - «Turbohaler» 10 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035363100/M - «Turbohaler» 18 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg.

Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0259/001/W021 e W22.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: possibilitą di incrementare la dose massima giornaliera nei pazienti adulti ed ulteriori modifiche nelle sezioni 3, 4.2, 4.4, 4.9, 5.1 e 6.4.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialitą medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.

I lotti gią prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.