EP AIC - Azitrocin

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 765 DEL 30 LUGLIO 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 209 del 06.09.04, pag. 29)

Titolare A.I.C.: Bioindustria Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele - Latina, strada statale 156 km 50 - c.a.p. 04010, Italia, codice fiscale 00885470062.

Medicinale: AZITROCIN.

Variazione AIC: modifica schema posologico.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica dello schema posologico per il trattamento dell'otite media acuta nei bambini, relativamente al le confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 027897026 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 1500 mg;
A.I.C. n. 027897053 - «600 mg polvere per sospensione orale» 1 flacone (sospesa).

I lotti gią prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Per la confezione «600 mg polvere per sospensione orale» 1 flacone (A.I.C. n. 027897053), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrerą dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.