ED AIC - Medipo

ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC N. 996 DEL 4 NOVEMBRE 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 271 del 18.11.04, pag. 55)

Medicinale: MEDIPO.

Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via San G. Cottolengo, 15, c.a.p. 20143, Italia, codice fiscale 01689550158.

Variazione A.I.C.: modifica indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata.

Si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche, da:

«Medipo č indicato:

in aggiunta alla dieta in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche č inadeguata; nei pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio di mortalitą dovuta a malattia coronarica, di eventi coronarici, di infarto miocardico, di eventi cerebrovascolari e il rischio di essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione (bypass aorto-coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminale)»;

a:

«Ipercolesterolemia.

Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) č inadeguata.

Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LSD aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.

Prevenzione cardiovascolare.

Riduzione della mortalitą e della morbilitą cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione d altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere 5.1).»;

relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 028370017 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
A.I.C. n. 028370029 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
A.I.C. n. 028370043 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
A.I.C. n. 028370106 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 028370118 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.