ED AIC - Pravaselect

ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC N. 998 DEL 4 NOVEMBRE 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 271 del 18.11.04, pag. 56)

Medicinale: PRAVASELECT.

Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3, c.a.p. 50131, Italia, codice fiscale 00395270481.

Variazione A.I.C.: modifica indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata.

Si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche, da:

«Pravaselect è indicato:

In aggiunta alla dieta in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.

Nei pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio di mortalità dovuta a malattia coronarica, di eventi coronarici, di infarto miocardico, di eventi cerebrovascolari e il rischio di essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione (bypass aorto-coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminale).

Per la prevenzione della malattia coronarica in soggetti di sesso maschile senza storia di infarto miocardico, in cui persista una condizione di ipercolesterolemia nonostante la dieta ipocolesterolemizzante.»;

a:

«Ipercolesterolemia.

Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti farmacologici (es: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata.

Prevenzione primaria.

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere 5.1).

Prevenzione secondaria.

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere 5.1).

Post-trapianto.

Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppresiva a seguito di trapianto d'organo solido (vedere 4.2, 4.5, 5.1)»

relativamente alle condizioni sottoelencate:

A.I.C. n. 027309018 - «20 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. n. 027309020 - «10 mg compresse» 20 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 027309022 - «40 mg compresse» 14 compresse.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Per la confezione «"10 mg compresse" 20 compresse» (A.I.C. n. 027309020), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrerà dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.