ED AIC - Sinvacor

ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC N. 999 DEL 4 NOVEMBRE 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 271 del 18.11.04, pag. 57)

Medicinale: SINVACOR.

Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni n. 6, c.a.p. 00191, Italia, codice fiscale 00422760587.

Variazione A.I.C.: modifica indicazioni terapeutiche, da:

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata.

Si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche.

«Sinvacor č indicato:

in aggiunta alla dieta in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche č inadeguata;

nei pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio di mortalitą dovuta a malattia coronarica, di eventi coronarici, di infarto miocardico, di eventi cerebrovascolari e il rischio di essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione (bypass aorto-coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminale)»;

a:

«Ipercolesterolemia.

Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es: esercizio fisico, riluzione del peso corporeo) č inadeguata.

Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti di ipolipemizzanti (es. LSD aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.

Prevenzione cardiovascolare.

Riduzione della mortalitą e della morbilitą cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardio vascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere 5.1)»,

relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 027209016 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
A.I.C. n. 027209028 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
A.I.C. n. 027209042 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
A.I.C. n. 027209105 - 20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 027209117- «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.