ED UPC - Botox

ESTRATTO DETERMINAZIONE UPC/II/1624 DEL 26 NOVEMBRE 2004
(Gazzetta Ufficiale n. 301 del 24.12.04, pag. 26)

Specialitā medicinale: BOTOX.

Confezioni: 034883013/M - 1 flacone 100 UI polvere per soluzione iniettabile;

Titolare A.I.C.: Allergan pharmaceutical (Ireland) LTD;

Numero procedura mutuo riconoscimento: IE/H/0113/001/E01, W11, 1B/21, II/16;

Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche ed ulteriori modifiche stampati;

Modifica apportata: estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente all'iperidrosi primaria persistente e severa delle ascelle che interferisce con le normali attivitā quotidiane ed č resistente al trattamento topico. Estensione del periodo di validitā da 2 a 3 anni. Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 2,4.1,4.2,4.3,4.4,4.8,5.1.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialitā medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio illustrativo e le etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione.

I lotti giā prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determinazione.

Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.