ED AIC - Flavis

ESTRATTO DETERMINAZIONE N. 64 DEL 21 FEBBRAIO 2005
(Gazzetta Ufficiale n. 56 del 09.03.05, pag. 61)

E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale FLAVIS, rilasciata alla società Pulitzer italiana S.r.l., con sede in via Tiburtina n. 1004 - Roma, nelle confezioni:

n. A.I.C.: 028337018 - 30 bustine 3 g (sospesa);
n. A.I.C.: 028337020 - 12 fialoidi 3 g;
n. A.I.C.: 028337032 - 12 flaconcini 3 g.

Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate:

«Deterioramento cognitivo di grado lieve nell'anziano».

E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicata, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:

n. A.I.C.: 028337018 - «3 g granulato» 30 bustine (sospesa);
n. A.I.C.: 028337020 - «3 g/15 ml soluzione iniettabile» 12 fiale;
n. A.I.C.: 028337032 - «3 g/15 ml soluzione orale» 12 flaconcini.

Si fa presente, altresì, che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica dello standard term decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

I lotti già prodotti delle confezioni del medicinale non possono più essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal centottantumesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.