ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N N. 358 DEL
25 MAGGIO 2005
(Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21.06.05, Suppl. Ordinario n.
111, pag. 86)
Titolare AIC: KEORION S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in BARGA - LUCCA (LU), LOCALITA' AI CONTI - FRAZIONE CASTELVECCHIO PASCOLI, CAP 55020, Italia Codice Fiscale 01779530466
Medicinale: IG VENA N I.V.
Variazione AIC: Aggiunta/Modifica (esclusa Eliminazione) delle Indicazioni Terapeutiche
L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata:
Č autorizzata l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono:
Terapia sostitutiva
Sindromi da immunodeficienza primaria:
Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.
Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti.
Effetto immunomodulatore
Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragie o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica.
Sindrome di Guillain Barrč
Neuropatia Motoria Multifocale
Malattia di Kawasaki
Miastenia gravis
Trapianto di midollo osseo allogenico
Viene inoltre modificata la denominazione del suddetto medicinale
da: IG VENA N I.V.
a: IG VENA
Il nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 025266141 - "1 g/20 ml soluzione per infusione" flacone da
20 ml
AIC N. 025266154 - "2,5 g/50 ml soluzione per infusione" flacone da 50
ml + set infusionale
AIC N. 025266166 - "5 g/100 ml soluzione per infusione" flacone da 100
ml + sei infusionale
AIC N. 025266178 - "10 g/200 ml soluzione per infusione" flacone da
200 ml + set infusionale
AIC N. 025266180 - "2,5 g/50 mi soluzione per infusione" 10 flaconi da
50 ml
lotti gią prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.