ED AIC - Ig Vena

ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N N. 358 DEL 25 MAGGIO 2005
(Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21.06.05, Suppl. Ordinario n. 111,  pag. 86)

Titolare AIC: KEORION S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in BARGA - LUCCA (LU), LOCALITA' AI CONTI -  FRAZIONE CASTELVECCHIO PASCOLI, CAP 55020, Italia Codice Fiscale 01779530466

Medicinale: IG VENA N I.V.

Variazione AIC: Aggiunta/Modifica (esclusa Eliminazione) delle Indicazioni Terapeutiche

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata:

Č autorizzata l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono:

Terapia sostitutiva

Sindromi da immunodeficienza primaria:

Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.

Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti.

Effetto immunomodulatore

Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragie o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica.

Sindrome di Guillain Barrč

Neuropatia Motoria Multifocale

Malattia di Kawasaki

Miastenia gravis

Trapianto di midollo osseo allogenico

Viene inoltre modificata la denominazione del suddetto medicinale

da: IG VENA N I.V.

a: IG VENA

Il nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.

relativamente alle confezioni sottoelencate:

AIC N. 025266141 - "1 g/20 ml soluzione per infusione" flacone da 20 ml
AIC N. 025266154 - "2,5 g/50 ml soluzione per infusione" flacone da 50 ml + set infusionale
AIC N. 025266166 - "5 g/100 ml soluzione per infusione" flacone da 100 ml + sei infusionale
AIC N. 025266178 - "10 g/200 ml soluzione per infusione" flacone da 200 ml + set infusionale
AIC N. 025266180 - "2,5 g/50 mi soluzione per infusione" 10 flaconi da 50 ml

lotti gią prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.