Comunicato AIFA 30.06.05: Lucen

COMUNICATO AIFA
(Gazzetta Ufficiale n. 150 del 30.06.05, pag. 63)

Comunicato di rettifica relativo all'estratto della determinazione UPC/II/1967/2005 del 31 maggio 2005, recante: «Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialitA' medicinale "Lucen"».

Nell'estratto della determinazione UPC/II/1967/2005 del 31 maggio 2005, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 136 del 14 giugno 2005 alla pagina 60, seconda colonna, ove č scritto:

tipo di modifica: estensione indicazione terapeutica ed ulteriori modifiche stampati;

deve essere aggiunta la frase:

Modifica apportata:

estensione delle indicazioni terapeutiche a «Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei;

guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei;

prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio».

Vengono anche apportate ulteriori modifiche: riduzione del periodo di validitą a due anni limitatamente alle zone climatiche III e IV, modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.