Comunicato AIFA 30.06.05: Nexium

COMUNICATO AIFA
(Gazzetta Ufficiale n. 150 del 30.06.05, pag. 63)

Comunicato di rettifica relativo all'estratto della determinazione UPC/II/1969/2005 del 31 maggio 2005, recante «Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialitA' medicinale "Nexium"».

Nell'estratto della determinazione UPC/II/1969/2005 del 31 maggio 2005, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 136 del 14 giugno 2005 alla pagina 62, prima colonna, ove č scritto:

Tipo di modifica: estensione indicazione terapeutica ed ulteriori modifiche stampati

deve essere aggiunta la frase:

Modifica apportata:

estensione delle indicazioni terapeutiche a «Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei

guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei;

prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio».

Vengono anche apportate ulteriori modifiche: riduzione del periodo di validitą a due anni limitatamente alle zone climatiche III e IV, modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.