ED AIC - Momendol

ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC N. 506 DEL 27.06.05
(Gazzetta Ufficiale n. 166 del 19.07.05, pag. 118)

Medicinale: MOMENDOL.

Titolare A.I.C.: Az. chim. riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, c.a.p. - 00181, codice fiscale n. 03907010585.

Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione.

L'autorizzazione del medicinale: «Momendol» č modificata come di seguito indicata: č approvata la modifica della sezione 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto limitatamente all'aggiunta della frase: «Ci sono alcune evidenze che i farmaci i quali inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilitą femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo č reversibile se si interrompe il trattamento» e nel foglio illustrativo nella sezione: «E' importante sapere che» č stata aggiunta la fase: il prodotto appartiene ad una classe di farmaci (FANS) che potrebbero causare problemi alla fertilitą nelle donne. Questo effetto č reversibile al momento dell'interruzione del trattamento. Il nuovo foglio illustrativo e il nuovo riassunto delle caratteristiche del prodotto corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione;

relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 025829084 - «220 mg compresse rivestite» 12 compresse rivestite.

I lotti gią prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.