ED AIC - Omniscan

ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N N. 554 DEL 18.07.05
(Gazzetta Ufficiale n. 176 del 30.07.05, pag. 62)

Medicinale: OMNISCAN.

Titolare A.I.C.: Amersham Health S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via dei Giardini n. 7 - cap 20121 Italia, codice fiscale 01778520302.

Variazione A.I.C.: modifica dose, moda e tempo di somministrazione - modifica stampati.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata.

E' approvata l'estensione all'uso anche ai bambini di etą inferiore a sei mesi, limitatamente alle indagini del sistema nervoso centrale e nei casi in cui il mezzo di contrasto sia strettamente necessario. Il nuovo foglio illustrativo e il nuovo riassunto delle caratteristiche del prodotto corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione, relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 028993018 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 10 ml;
A.I.C. n. 028993020 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 15 ml;
A.I.C. n. 028993032 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 20 ml;
A.I.C. n. 028993044 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 5 ml;
A.I.C. n. 028993057 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconi 50 ml;
A.I.C. n. 028993069 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 10 ml;
A.I.C. n. 028993071 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 15 ml;
A.I.C. n. 028993083 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita da 20 ml;
A.I.C. n. 028993095 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 10 ml (sospesa);
A.I.C. n. 028993107 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 15 ml (sospesa);
A.I.C. n. 028993119 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 20 ml (sospesa);
A.I.C. n. 028993121 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene 40 ml.

I lotti gią prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Per le confezioni: «05 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 10 ml (A.I.C. n. 028993095), «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 15 ml (A.I.C. n. 028993107), «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 20 ml (A.I.C. n. 028993119), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrerą dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.