ED UPC - Lukasm

ESTRATTO DETERMINAZIONE UPC/II/2027 DEL 22.07.05
(Gazzetta Ufficiale n. 187 del 12.08.05, pag. 59)

SpecialitÓ medicinale: LUKASM.

Confezioni: 034004010 - Blister 28 compresse film rivestite 10 mg.

Titolare A.I.C.: Addenda Pharma S.r.l.

Procedura mutuo riconoscimento: n. FI/H/0104/001/II/028.

Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica.

Modifica apportata: Lukasm pu˛ essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui Lukasm Ŕ indicato nell'asma, vengono apportate anche ulteriori modifiche nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del 1░ riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialitÓ medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione.

I lotti giÓ prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determinazione.

Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.