ED UPC - Nasonex

ESTRATTO DETERMINAZIONE UPC/II/2081/2005 DEL 19 OTTOBRE 2005
(Gazzetta Ufficiale n. 261 del 09.11.05, pag. 56)

SpecialitÓ medicinale: NASONEX.

Confezioni:

A.I.C. n. 033330010/M - spray nasale 0,05% 140 erogazioni 50 mcg/spruzzo;
A.I.C. n. 033330022/M - spray nasale 1 flacone 10 g 60 erogazioni 50 mcg/spruzzo;

Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0196/001/II/019.

Tipo di modifica: aggiunta indicazione terapeutica.

Modifica apportata trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di etÓ e conseguenti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialitÓ medicinale in questione deve apportare necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione.

I lotti giÓ prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determinazione.

Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.