ED UPC - Rinelon

ESTRATTO DETERMINAZIONE UPC/II/2082/2005 DEL 19 OTTOBRE 2005
(Gazzetta Ufficiale n. 261 del 09.11.05, pag. 56)

Specialitą medicinale: RINELON.

Confezioni: A.I.C. n. 034055018 - spray nasale 0,05% 140 erogazioni 50 mcg; A.I.C. n. 034055020/M - spray nasale 1 flacone 10 g 60 erogazioni 50 mcg/spruzzo.

Titolare A.I.C.: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0196/001/II/019.

Tipo di modifica: aggiunta indicazione terapeutica.

Modifica: apportata «Trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di etą e conseguenti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialitą medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione.

I lotti gią prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determinazione.

Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.