ED AIC - Cedax

ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC N. 823 DEL 24 OTTOBRE 2005
(Gazzetta Ufficiale n. 263 del 11.11.05, pag. 94)

Medicinale: CEDAX.

Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89, c.a.p. 20141, Italia, codice fiscale 00889060158.

Variazione A.I.C.:

modifica stampati;

eliminazione/aggiunta effetti indesiderati;

aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche;

modifica della posologia e del modo di somministrazione;

eliminazione/aggiunta di avvertenze e/o precauzioni d'uso.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:

si autorizza la modifica degli stampati. La modifica riguarda i seguenti paragrafi del RCP:

paragrafo 4.1: sostituzione dell'indicazione «polmonite» con l'indicazione «polmonite primaria acquisita in comunità»;

paragrafo 4.1: inserimento della frase: «La dose massima giornaliera nei bambini non deve superare i 400 mg/die»;

paragrafo 4.4: inserimento della frase: «Nei pazienti con insufficienza renale in trattamento dialitico può rendersi necessario un aggiustamento della dose»;

non si autorizza l'aggiunta della frase «fino a mettere in pericolo la vita»;

paragrafo 4.8: inserimento di informazioni esplicative riguardo le convulsioni riportate tra gli effetti collaterali;

inoltre, nel paragrafo 4.4, non si approva l'aggiunta della frase «fino a mettere in pericolo la vita»;

relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 027849064 - «200 mg capsule rigide» 6 capsule rigide;
A.I.C. n. 027849076 - «400 mg capsule rigide» 4 capsule rigide (sospesa);
A.I.C. n. 027849088 - «200 mg granulato per sospensione orale» 6 bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027849090 - «400 mg granulato per sospensione orale» 4 bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027849102 - «36 mg/ml granulato per sospensione orale» 1 flacone;
A.I.C. n. 027849140 - «400 mg capsule rigide» 6 capsule rigide;
A.I.C. n. 027849177 - «200 mg granulato per sospensione orale» 12 bustine (sospesa).

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Per le confezioni «"400 mg capsule rigide" 4 capsule rigide» (A.I.C. n. 027849076), «"200 mg granulato per sospensione orale" 6 bustine» (A.I.C. n. 027849088), «"400 mg granulato per sospensione orale" 4 bustine» (A.I.C. n. 027849090), «"400 mg granulato per sospensione orale" 6 bustine» (A.I.C. n. 027849153), «"200 mg capsule rigide" 12 capsule rigide» (A.I.C. n. 027849165), «"200 mg granulato per sospensione orale" 12 bustine» (A.I.C. n. 027849177), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrerà dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.