EP UPC - Transtec

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/2099 DELL'8 NOVEMBRE 2005
(Gazzetta Ufficiale n. 281 del 02.12.05, pag. 52)

SpecialitÓ medicinale: TRANSTEC.

Confezioni:

0355680 17/M - 3 cerotti da 20 mg 35 mcg/h;
035568029/M - 5 cerotti da 20 mg 35 mcg/h;
035568031/M - 10 cerotti da 20 mg 35 mcg/h;
035568043/M - 3 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h;
035568056/M - 5 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h;
035568068/M - 10 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h;
035568070/M - 3 cerotti da 40 mg 70 mcg/h;
035568082/M - 5 cerotti da 40 mg 70 mcg/h;
035568094/M - 10 cerotti da 40 mg 70 mcg/h;

Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti s.r.l.

Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0307/001-003/w03,W04,II/07, II/11,II/12.

Tipo di modifica: modifica stampati e modifica schema posologico.

Modifica apportata: estensione del periodo di applicazione del cerotto da 72 ore a 96 ore, modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.8 e 5.2, aggiornamento della documentazione pre-clinica e clinica ed ulteriori altre modifiche.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialitÓ medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.

I lotti giÓ prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.