ED AIC - Saizen

ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/II/2145/2005 DEL 2 DICEMBRE 2005
(Gazzetta Ufficiale n. 301 del 28.12.05, pag. 89)

Specialità medicinale: SAIZEN.

Confezioni:

A.I.C. n. 026863011/M - 1,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente;
A.I.C. n. 026863023/M - 1,33 mg - 3 flaconi liofilizzati + 3 fiale solvente;
A.I.C. n. 026863035/M - 3,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 flacone solvente;
A.I.C. n. 026863050/M - 8 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 flacone solvente;
A.I.C. n. 026863062/M - 8 mg - 5 flaconi liofilizzato + 5 flaconi solvente;
A.I.C. n. 026863098/M - 1,33 mg - 10 flaconi liofilizzato + 10 fiale solvente;
A.I.C. n. 026863100/M - 1 flaconcino polv. 8 mg + 1 cartuccia solv. inseriti in un dispositivo per la ricostruzione;
A.I.C. n. 026863112/M - 5 flaconcini polv. 8 mg + 5 cartucce solv. inseriti in un dispositivo per la ricostruzione.

Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Serono S.p.a.

N. procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0025/002,003,004,006/II/049, IT/H/0025/002,003,004,/N02.

Tipo di modifica: estensione delle indicazioni terapeutiche.

Modifica apportata: «disturbo della crescita (altezza corrente espressa in score della deviazione standard (SDS) < -2,5 e altezza corretta in base alla statura dei genitori espressa in SDS < -1) in bambini di bassa statura nati piccoli per età gestazionale (SGA) con un peso e/o una lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni (DS), che non hanno presentato il recupero della crescita (SDS della velocità di crescita < -0 nell'ultimo anno) entro il 4° anno di età o successivi» e conseguenti altre modifiche negli stampati.

Il titolare dell'aturizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione.

Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.