ED AIC - Serevent

ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1155 DEL 19 OTTOBRE 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 262 del 10.11.06, pag. 60)

Medicinale: SEREVENT.

Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2 - cap 37100 Italia, codice fiscale n. 00212840235.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicato: si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: «Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione.

Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva cronica (BPCO).».

Altre condizioni: monitoraggio dei consumi, revisione semestrale,

relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 027890110 - «25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione 120 erogazioni;
A.I.C. n. 027890146 - «50 mcg polvere per inalazione» inalatore da 60 dosi.

I lotti gią prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.