ED AIC - Estrodose

ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1156 DEL 19 OTTOBRE 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 262 del 10.11.06, pag. 60)

Medicinale: ESTRODOSE.

Titolare A.I.C.: Laboratoires Besins International, con sede legale e domicilio in 3, Rue du Bourg L'Abbè, 75003 - Paris (Francia).

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: è autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: «Trattamento della sindrome climaterica da menopausa spontanea o indotta (sintomi da deficit estrogenico quali vampate di calore, sudorazione notturna, fenomeni involutivi del tratto urogenitale).

Prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture, che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per prevenzione dell'osteoporosi».

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione,

relativamente alla confezione sottoelencata:

A.I.C. n. 029542026 - «0,75 mg gel» flacone da 80 g.

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.