ED AIC - Noruxol

ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1272 DEL 17 NOVEMBRE 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 283 del 29.11.06, pag. 58)

Medicinale: NORUXOL.

Titolare A.I.C.: T.J. Smith & Nephew Limited con sede legale e domicilio in Po Box 81, Hessle Road, HU3 2BN - Hull (Gran Bretagna).

Variazione A.I.C.: modifica del processo produttivo del prodotto finito che ne influenza le specifiche (B13) e Adeguamento Standard Terms.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicato:

E' autorizzata la modifica degli stampati con particolare riferimento all'eliminazione della controindicazione «ustioni gravi» ed all'inserimento dell'avvertenza: «Nei pazienti con ustioni gravi, l'impiego di Noruxol deve avvenire su indicazione e sotto controllo dello specialista»,

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 028039016 - pomata 10 g;
A.I.C. n. 028039028 - pomata 30 g.

Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:

A.I.C. n. 028039016 - pomata 10 g;
varia in:
A.I.C. n. 028039016 - «10 g unguento» 1 tubo.

A.I.C. n. 028039028 - pomata 30 g;
varia in:
A.I.C. n. 028039028 - «30 g unguento» 1 tubo.

I lotti gią prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.