EP UPC - Moasan

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/V2668 DEL 28 NOVEMBRE 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 299 del 27.12.06, pag. 56)

Specialitą medicinale: MOASAN.

Confezioni: A.I.C. n. 035649084/M - 500 compresse gastroresistenti in blister pvc/pvdc/al da 500 mg.

Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0295/002/ II/004.

Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica.

Modifica apportata: trattamento del morbo di Crohn, sia per la terapia della fase acuta che per la prevenzione delle recidive, quando limitato al colon.

In conformitą all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.

I lotti gią prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica.