ED AIC - Clexane

ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 271 DEL 7 FEBBRAIO 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 68 del 22.03.07, pag. 59)

Medicinale: CLEXANE.

Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Luigi Bodio n. 37/b - c.a.p. 20158 - codice fiscale 00832400154.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata: č autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono:

trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q in associazione con acido acetilsalicilico;

profilassi e trattamento delle trombosi venose profonde con o senza embolia polmonare;

prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi.

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglietto illustrativo corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione, relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 026966034 - «2000 UI AXA soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
A.I.C. n. 026966046 - «4000 UI AXA soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml.

I lotti gią prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.