EP UPC - Prozac

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/2948 DEL 26 FEBBRAIO 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 71 del 26.03.07, pag. 55)

Specialità medicinale: PROZAC.

Confezioni:

A.I.C. n. 025970017 - «20 mg capsule rigide» 12 capsule;
A.I.C. n. 025970029 - «20 mg/5 ml soluzione orale» 1 flacone da 60 ml;
A.I.C. n. 025970043 - «20 mg capsule rigide» 28 capsule.

Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0636/001-003/II/05, UK/H/0636/001-003/II/02.

Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati.

Modifica apportata: aggiunta indicazione terapeutica: bambini e adolescenti di otto anni di età ed oltre: episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.

Ulteriori modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.

Alle seguenti condizioni: monitoraggio dell'andamento dei consumi con revisione semestrale.

In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresì essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.