ED - Pantorc

ESTRATTO DETERMINA/II/3051 DELL' 11 APRILE 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 94 del 23.04.07, pag. 87)

Specialità medicinale: PANTORC.

Confezioni:

A.I.C. n. 031981020/M - 1 flacone lio x somm endovenosa dopo ricostruzione;
A.I.C. n. 031981032/M - 5 flaconi lio x somm endovenosa dopo ricostruzione;
A.I.C. n. 031981311/M - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL;
A.I.C. n. 031981044/M - 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981057/M - 15 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981069/M - 28 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981071/M - 30 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981083/M - 56 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981095/M - 60 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981107/M - 100 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981119/M - 14 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981121/M - 15 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981133/M - 28 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981145/M - 30 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981158/M - 56 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981160/M - 60 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981172/M - 100 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981184/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
A.I.C. n. 031981196/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
A.I.C. n. 031981208/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
A.I.C. n. 031981210/M - 700 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
A.I.C. n. 031981222/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 20 blister;
A.I.C. n. 031981234/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
A.I.C. n. 031981246/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
A.I.C. n. 031981259/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
A.I.C. n. 031981261/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
A.I.C. n. 031981273/M - 700 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
A.I.C. n. 031981285/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi;
A.I.C. n. 031981297/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi.

Titolare A.I.C.: Altana Pharma S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0268/002-003/W053, DE/H/0268/002-003/II/117, DE/H/0268/001-002-003/Il/126, DE/H/0268/001-002-003/R001, DE/H/0268/003/II/129.

Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati.

Modifica apportata: relativamente alle compresse da 40 mg e alla soluzione iniettabile da 40 mg viene autorizzata la modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto delle sezioni 4.1 (estensioni delle indicazioni terapeutiche: «Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison»), 4.2, e 5.1 ed ulteriori modifiche nella sezione 4.3, 4.4, 4.5, 6.3 e 6.4 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo.

Alle seguenti condizioni: le condizioni di rimborsabilità sono immutate e sono riferibili alla nota in vigore.

In conformità all'allegato che costituisce parte integrale del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle carattestiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresì essere apportate entro novanta giorni dalla data di entata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali condizioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.