ED - Peptazol

ESTRATTO DETERMINA/II/3053 DELL' 11 APRILE 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 94 del 23.04.07, pag. 88)

Specialità medicinale: PEPTAZOL.

Confezioni:

031111026/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
0311110381M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111040/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111053/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111065/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111077/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111089/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111091/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111103/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111115/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111127/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111139/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111141/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111154/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111166/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111178/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
031111180/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister 031111192/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
031111204/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 blister;
031111216/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
031111228/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111230/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
031111242/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
031111255/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
031111267/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi;
031111279/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
031111293/M - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AI/A;
031111281/M - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister.

Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.A.

Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0268/002/W053, DE/H/0268/002/II/117; DE/H/0268/002/II/126, DE/H/0268/002/R001; DE/H/0271/001/II/126, DE/H/0271/001/R001.

Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati.

Modifica apportata: relativamente alle compresse da 40 mg viene autorizzata la modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto delle sezioni 4.1 (estensione delle indicazioni terapeutiche: «Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison»), 4.2, e 5.1 ed ulteriori modifiche nella sezione 4.3, 4.4 ,4.5 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo.

Alle seguenti condizioni: le condizioni di rimborsabilità sono immutate e sono riferibili alla nota in vigore.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresì essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.