ED - Actonel

ESTRATTO DETERMINA/II/3061 DELL' 11 APRILE 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 118 del 23.05.07, pag. 52)

Specialità medicinale: ACTONEL.

Confezioni:

A.I.C. n. 034568016/M - "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister;
A.I.C. n. 034568028/M - "5 mg compresse rivestite con film" 20 (2\times 10) compresse in blister;
A.I.C. n. 034568030/M - "5 mg compresse rivestite con film" 28 (2\times 14) compresse in blister
A.I.C. n. 034568042/M - "5 mg compresse rivestite con film" 84 (6\times 14) compresse in blister
A.I.C. n. 034568055/M - "5 mg compresse rivestite con film" 140 (10\times 14) compresse in blister
A.I.C. n. 034568067/M - "30 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister;
A.I.C. n. 034568079/M - "30 mg compresse rivestite con film" 28 (2\times 14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034568081/M - "35 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister pvc/al
A.I.C. n. 034568093/M - "35 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 034568105/M - "35 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 034568117/M - "35 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 034568129/M - "35 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 034568131/M - "35 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in blister PVC/AL

Titolare A.I.C.: Procter & Gamble S.r.l.

Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0192/001-003/II/032, SE/H/0192/001/II/031, SE/H/0192/003/II/029.

Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati.

Modifica apportata: aggiunta indicazione terapeutica per il dosaggio da 35 MG: trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad elevato rischio fratture.

Ulteriori modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4, 4.8 e 5.1.

Alle seguenti condizioni: le condizioni di rimborsabilità sono immutate e sono riferibili alla nota in vigore.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresì essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.