ED AIC - Frontal

 

ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1492 DEL 4 LUGLIO 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 173 del 27.07.07, pag. 46)

Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Della Libertà n. 30 - 10095 Grugliasco (Torino) - codice fiscale 05075810019.

Medicinale: FRONTAL.

Variazione A.I.C.: 9. Eliminazione di un'indicazione.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata.

Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche (eliminazione di una indicazione).

Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: «Frontal è indicato nel trattamento dell'ansia. Frontal è anche efficace nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. E' anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio».

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 028644019 - «0,25 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 028644021 - «0,50 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 028644033 - «1 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 028644084 - «0,75 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.