ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1726 DEL 29 AGOSTO 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 213 del 13.09.07, pag. 29)

Medicinale: ARTROSILENE.

Titolare A.I.C.: Dompè Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via San Martino, 12 - 12/A - 20122 Milano - codice fiscale 00791570153.

Variazione A.I.C.:

modifica stampati su richiesta ditta;

aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche;

modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13).

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicato: è autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: "Trattamento sintomatico delle esacerbazioni acute dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi (quali coxartrosi e gonartrosi), spondilite anchilosante, condizioni periarticolari quali periartriti scapolo-omerali, tendiniti e tenosinoviti, capsuliti e borsiti, dolori lombari di origine muscoloscheletrica, sciatica, gotta acuta. Controllo del dolore post-operatorio. Trattamento del dolore neoplastico",

relativamente alla confezione sottoelencata:

A.I.C. n. 024022170 - «160 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 2 ml.

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.