ED AIC - Risperdal

 

ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1805 DEL 3 SETTEMBRE 2007 (Gazzetta Ufficiale n. 223 del 25.09.07, pag. 21)

Medicinale: RISPERDAL.

Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano) - 20093, via Michelangelo Buonarroti n. 23 - codice fiscale n. 00962280590.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: è autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono:

«Risperdal» è indicato nel trattamento delle psicosi schizofreniche acute e croniche;

«Risperdal» inoltre migliora i sintomi affettivi (come p.e. depressione, senso di colpa, ansia) associati alla schizofrenia;

«Risperdal» è indicato nel trattamento dell'episodio di mania nel disturbo bipolare;

«Risperdal» è indicato nel trattamento dei disturbi da comportamento dirompente (compreso il disturbo della condotta) in bambini ed adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, o con QI nella media, nei quali prevalgano comportamenti aggressivi o altri comportamenti antisociali (come ad esempio aggressività, impulsività, comportamenti autolesivi). «Risperdal» è inoltre efficace nel mantenimento del miglioramento clinico durante la prosecuzione della terapia in bambini ed adolescenti che hanno evidenziato un'iniziale risposta al trattamento, relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 028752095 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 100 ml;

A.I.C. n. 028752145 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone gocce da 30 ml.

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.