Articolo 25 - Requisiti tecnici e loro adeguamento al progresso tecnico e scientifico

(Decreto legislativo n° 261, 20 dicembre 2007)

1 . Il Ministero della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, recepisce le disposizioni per l'adeguamento dei requisiti tecnici nelle materie di seguito elencate, come stabilito con procedura prevista in ambito europeo, al progresso tecnico e scientifico:

a) requisiti in materia di tracciabilità del percorso;

b) informazioni da fornire ai donatori;

c) informazioni da richiedere ai donatori, comprese l'identificazione, gli antecedenti medici e la firma del donatore;

d) requisiti relativi all'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e al controllo del sangue donato che comprendono:

1) criteri di esclusione definitiva ed eventuali deroghe;

2) criteri di esclusione temporanea;

e) requisiti per la conservazione, il trasporto e la distribuzione;

f) requisiti di qualità e sicurezza del sangue e dei componenti del sangue;

g) requisiti applicabili alle trasfusioni autologhe;

h) norme e specifiche comunitarie relative a un sistema di qualità per le strutture trasfusionali;

i) procedura comunitaria di notifica di gravi incidenti o reazioni indesiderate gravi e modulo della notifica.

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