Legge 31/08 - testo coordinato DL - articolo 9: Proroghe e disposizioni in materia di farmaci

  Articolo 9 - Proroghe e disposizioni in materia di farmaci

(Legge n░ 31, 28 febbraio 2008)

1. Gli effetti della facoltÓ esercitata dalle aziende farmaceutiche in ordine alla sospensione della riduzione del 5 per cento dei prezzi, ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, sono prorogati fino al 31 dicembre 2008, fermo restando il rispetto dei risparmi programmati e, conseguentemente, dei budget assegnati alle predette aziende, in coerenza con i vincoli discendenti dai tetti di spesa stabiliti dalla vigente normativa in materia farmaceutica. Relativamente al periodo marzo-dicembre 2008, le date di scadenza delle rate per i versamenti finanziari da parte delle singole aziende alle regioni, secondo la procedura prevista dalla predetta lettera g), sono fissate al 20 marzo 2008, 20 giugno 2008 e 20 settembre 2008; le date di scadenza per l'invio degli atti che attestano il versamento alle singole regioni sono fissate al 22 marzo 2008, 22 giugno 2008 e 22 settembre 2008.
(modificato dall'articolo 34 del decreto-legge 207/08, dall'articolo 6, comma 5, del decreto-legge 194/09, dall'allegato al DPCM 25.03.11, dall'articolo 10, comma 4, del decreto-legge 216/11, dall'articolo 1, comma 1, del DPCM 26.06.13 - ndr)

2. Al fine di consentire alle competenti autoritÓ dell'Amministrazione centrale di continuare a disporre di necessari elementi di conoscenza sulle dinamiche del mercato farmaceutico, le aziende farmaceutiche titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali non soggetti a prescrizione medica, disciplinati dall'articolo 96 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono tenute a comunicare al Ministero della salute e all'Agenzia italiana del farmaco il prezzo massimo ex factory con il quale ciascun medicinale Ŕ offerto in vendita. La comunicazione deve essere rinnovata ad ogni variazione del prezzo massimo ex factory. In caso di inadempimento o di comunicazione non veritiera si applica la sanzione amministrativa da euro 1000 a euro 6000 per ciascun medicinale di cui sono stati omessi o alterati i dati.

2-bis. Al fine di agevolare l'applicazione della disciplina prevista dall'articolo 5 del decreto-legge 1░ ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, il Ministro dello sviluppo economico, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, individua la data di scadenza dei diritti di brevetto dei medicinali in commercio alla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto e pubblica la relativa lista. Ai fini della riduzione della protezione complementare, nella misura di sei mesi per ogni anno solare, ai sensi dell'articolo 61, comma 4, del codice della proprietÓ industriale di cui al decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30, la durata residua di protezione inferiore a sei mesi Ŕ annullata, con conseguente scadenza del certificato complementare alle ore 24 del 31 dicembre dell'anno che precede quello di riferimento, mentre la durata residua di protezione superiore a sei mesi Ŕ ridotta di sei mesi. Nel mese di dicembre di ogni anno il Ministro dello sviluppo economico aggiorna la lista cui al primo periodo del presente comma.


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