Determinazione AIFA 18.07.08 - articolo 1

  Articolo 1

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 18 luglio 2008)

1. E' fatto obbligo alle aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, contenenti il principio attivo fenilefrina ad uso oftalmico alla concentrazione superiore al 2,5%, autorizzati con procedura nazionale, di integrare le informazioni del prodotto, riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, secondo quanto indicato nell'allegato 1 adeguando contestualmente le rispettive sezioni degli stampati.

2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascun medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento e comunque entro e non oltre 150 giorni.

3. Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno pił essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.

La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


premessa