ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1248 DEL 17 LUGLIO 2008
(Gazzetta Ufficiale n. 184 del 07.08.08, Supplemento ordinario n. 187, pag. 154)

Titolare AIC: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.A.R.L. con sede legale e domicilio in 3 RUE JOSEPH MONIER 92500 - RUEIL MALMAISON (FRANCIA)

Medicinale: EFFERALGAN

Variazione AIC: Modifica/aggiunta indicazioni terapeutiche - Modifica Standard Terms

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:

È autorizzata la modifica delle Indicazioni Terapeutiche.

Per le confezioni
AIC N. 026608036 - "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse effervescenti
AIC N. 026608075 - "330 mg compresse effervescenti con vitamina C" 20 compresse effervescenti

Le nuove indicazioni Terapeutiche sono:
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.
Trattamento sintomatico del dolore artrosico.

Per la confezione:
AIC N. 026608087- "Prima Infanzia 80 mg supposte" 10 supposte

Le nuove indicazioni Terapeutiche sono:
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei lattanti.

Per le confezioni:
AIC N. 026608099 - "Bambini 150 mg supposte" 10 supposte
AIC N. 026608048 - "Bambini 30 mg/ml sciroppo" flacone da 90 ml
AIC N. 026608063 - "Bambini 150 mg polvere effervescente" 12 bustine

Le nuove indicazioni Terapeutiche sono:
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei bambini.

Per la confezione:
AIC N. 026608101 - "300 mg supposte" 10 supposte

Le nuove indicazioni Terapeutiche sono:
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.

Per la confezione:
AIC N. 026608125 - "500 mg compresse" 16 compresse

Le nuove indicazioni Terapeutiche sono:
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e negli adolescenti.
Trattamento sintomatico del dolore artrosico.

Per le confezioni:
AIC N. 026608152 - "Adulti 1000 mg compresse effervescenti" 8 compresse
AIC N. 026608164 - "Adulti 1000 mg compresse effervescenti" 16 compresse
AIC N. 026608214 - "Adulti 1000 mg compresse rivestite con film" 16 compresse

Le nuove indicazioni Terapeutiche sono:
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti.
Trattamento sintomatico del dolore artrosico.

relativamente alle confezioni sottoelencate:

AIC N. 026608036 - "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse effervescenti
AIC N. 026608048 - "3% sciroppo" flacone da 90 ml
AIC N. 026608063 - "150 mg polvere effervescente" 12 buste
AIC N. 026608075 - "330 mg compresse effervescenti con vitamina C" 20 compresse effervescenti
AIC N. 026608087 - "80 mg supposte" 10 supposte
AIC N. 026608099 - "150 mg supposte" 10 supposte
AIC N. 026608101 - "300 mg supposte" 10 supposte
AIC N. 026608125 - "500 mg compresse" 16 compresse
AIC N. 026608152 - "1000 mg compresse effervescenti" 8 compresse
AIC N. 026608164 - "1000 mg compresse effervescenti" 16 compresse
AIC N. 026608214 - "1000 mg compresse rivestite con film" 16 compresse

In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM è inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione

Da:
AIC N. 026608048 - "3% sciroppo" flacone da 90 ml
AIC N. 026608063 - "150 mg polve re effervescente" 12 buste
AIC N. 026608087 - "80 mg supposte" 10 supposte
AIC N. 026608099 - "150 mg supposte" 10 supposte
AIC N. 026608152 - "1000 mg compresse effervescenti" 8 compresse
AIC N. 026608164 - "1000 mg compresse effervescenti" 16 compresse
AIC N. 026608214 - "1000 mg compresse rivestite con film "16 compresse

A:
AIC N. 026608048 - "Bambini 30 mg/ml sciroppo" flacone da 90 ml
AIC N. 026608063 - "150mg polvere effervescente" 12 bustine
AIC N. 026608087 - "Prima Infanzia 80 mg supposte" 10 supposte
AIC N. 026608099 - "Bambini 150 mg supposte" 10 supposte
AIC N. 026608152 - "Adulti 1000 mg compresse effervescenti" 8 compresse
AIC N. 026608164 - "Adulti 1000 mg compresse effervescenti" 16 compresse
AIC N. 026608214 - "Adulti 1000 mg compresse rivestite con film" 16 compresse

I lotti gia prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.