Comunicato AIFA 07.08.08 - Telzir

  COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 184 del 07.08.08, Supplemento ordinario n. 187, pag. 170)

Comunicato concernente la nuova indicazione terapeutica del medicinale «Telzir»

Si comunica che la Commissione Tecnico Scientifica nella seduta dell'11/12 dicembre 2007 ha espresso parere favorevole alla rimborsabilità per la nuova indicazione terapeutica di seguito indicata, alle medesime condizioni di prezzo, classificazione e regime di fornitura attualmente in vigore, del medicinale con procedura centralizzata:

TELZIR
Nuova indicazione terapeutica
In associazione con una bassa dose di ritonavir è indicato nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni in poi con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana di Tipo I (HIV-1) in combinazione con altri farmaci antiretrovirali. Negli adulti con limitata esperienza di trattamento con antiretrovirali, Telzir in combinazione con una bassa dose di ritonavir, non ha mostrato di essere efficace come lopinavir/ritonavir. Non sono stati condotti studi comparativi su bambini o adolescenti. In pazienti pesantemente pretrattati non è stato sufficientemente studiato l'uso di Telzir in combinazione con una bassa dose di ritonavir. In pazienti già trattati con inibitori della proteasi (PI), la scelta di Telzir deve essere basata sull'analisi individuale della resistenza virale e sulla storia terapeutica dei pazienti.