Determinazione AIFA 30.09.08 - articolo 1: Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2008-2009 e divieto di vendita della formulazione 2007-2008

  Articolo 1 - Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2008-2009 e divieto di vendita della formulazione 2007-2008

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 30 settembre 2008)

1. E' autorizzata la modifica della composizione specificata al successivo comma 2 dei vaccini influenzali elencati nell'allegato 1, parte integrante della presente determinazione.

2. I vaccini influenzali sono costituiti, per la stagione 2008-2009, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi:

un ceppo simile al A/Brisbane/59/2007 (H1N1);
un ceppo simile al A/Brisbane/10/2007 (H3N2);
un ceppo simile al B/Florida/4/2006.

3. Ogni vaccino rispetta i requisiti previsti dalla Farmacopea europea e contiene 15 µg di emoagglutinina per ceppo e per dose.

4. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del controllo di attivitą indica un contenuto di almeno 12 µg di emoagglutinina per ceppo e per dose.

5. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2007-2008, sono ritirati dal commercio e, comunque, non sono pił venduti al pubblico nč utilizzati.


premessa // articolo successivo