Determinazione AIFA 30.09.08 - articolo 2: Stampati

  Articolo 2 - Stampati

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 30 settembre 2008)

1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei prodotti medicinali riportati nell'allegato 1 sono modificati conformemente e limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 1.

2. La ditta titolare farÓ pervenire entro trenta giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, all'Agenzia italiana del farmaco, ufficio AIC (per i medicinali autorizzati con procedura nazionale e di mutuo riconoscimento con Italia Reference Member State) oppure ufficio UPC (per i medicinali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento con Italia Concerned Member State), una riproduzione degli stampati, sia su supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati sono conformi a quanto disposto dal precedente comma 1.

3. In ottemperanza al decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283, art. 14, dovrÓ inoltre pervenire, in originale, la traduzione giurata in tedesco degli stampati corredata da una dichiarazione del legale rappresentante che ne attesti l'esatta corrispondenza a quelli redatti in italiano.


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