Determinazione AIFA 30.09.08 - premessa

  Premessa

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 30 settembre 2008)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco, con particolare riferimento al comma 5, lettera c);

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, recante la nomina a direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco del prof. Guido Rasi, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;

Visto il regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione del 3 giugno 2003, relativo alle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali;

Vista la propria determinazione 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 156 del 7 luglio 2006 recante il Prontuario farmaceutico nazionale 2006;

Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in italiano e in tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali;

Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanitą relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2008-2009;

Viste le raccomandazioni del Committee for Human Medicinal Products (CHMP) dell'EMEA (European Medicines Agency) relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2008-2009;

Vista la linea guida del CPMP sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali;

Vista la circolare «Prevenzione e controllo dell'influenza: raccomandazioni per la stagione 2008-2009» pubblicata dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali;

Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini influenzali e le relative domande di modifica della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali;

Preso atto della positiva conclusione della procedura di mutuo riconoscimento relativa ad alcuni dei suddetti vaccini influenzali;

Visto il parere espresso dalla commissione tecnico-scientifica in merito all'aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione 2008-2009 ed alle domande di variazione della composizione dei singoli vaccini;

Determina:


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