DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 19 GENNAIO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 35 del 12.02.09, Supplemento ordinario n. 23, pag. 6)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano XELEVIA, autorizzata con procedura centralizzata dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 247/2009)

Regime di rimborsabilità e prezzo per le seguenti nuove indicazioni terapeutiche del medicinale XELEVIA: "Per pazienti con diabete mellito di tipo 2, Xelevia è indicato: • per migliorare il controllo glicemico in associazione con metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia. • per migliorare il controllo glicemico in associazione con una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia e quando la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza. • per migliorare il controllo glicemico in associazione con una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi farmaci non forniscono un controllo adeguato della glicemia. Per pazienti con diabete mellito di tipo 2 nei quali è appropriato l'uso di un agonista PPAR; (cioè un tiazolidinedione), Xelevia è indicato: • in associazione con l'agonista PPAR; quando dieta ed esercizio fisico piùl'agonista PPAR; da solo non forniscono un controllo adeguato della glicemia".

Premessa

Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

Articolo 2 - Classificazione ai fini della fornitura

Articolo 3 - Classificazione ai fini della copertura economica

Articolo 4 - Condizioni e modalità di impiego

Articolo 4 - Studio di monitoraggio intensivo

Articolo 5 - Farmacovigilanza

Articolo 6 - Disposizioni finali

Informazioni sul farmaco sul sito dell'EMEA: EPAR