ED AIC - Neo-Lotan Plus

  ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 129 DEL 26 GENNAIO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 46 del 25.02.09, Supplemento ordinario n. 26, pag. 49)

Titolare AIC: NEOPHARMED SPA (codice fiscale 07472570154) con sede legale e domicilio fiscale in VIA G. FABBRONI, 6, 00100 - ROMA (RM) Italia

Medicinale: NEO-LOTAN PLUS

Variazione AIC: Modifica delle Indicazioni Terapeutiche

E' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono:

"Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli".

relativamente alle confezioni sottoelencate:

AIC N. 032993014 - "50 MG+12,5 MC COMPRESSE RIVESTITE" 14 COMPRESSE (SOSPESA)
AIC N. 032993038 - "100 MO + 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE (SOSPESA)
AIC N. 032993040 - "100 MG + 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE
AIC N. 032993053 -"50 + 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE" 28 COMPRESSE

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Per le confezioni "50 MG+12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE" 14 COMPRESSE" (AIC N° 032993014), "100 MG + 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE" ( N° 032993038), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrerà dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.