EP UPC - Pravastatina Pensa

  ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/288 DEL 15 APRILE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28.05.09, Supplemento ordinario n. 81, pag. 28)

Specialità Medicinale: PRAVASTATINA PENSA

Confezioni:

037620010/M - "20 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037620022/M - "20 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037620034/M - "20 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037620046/M - "20 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037620059/M - "20 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037620061/M - "20 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037620073/M - "20 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037620085/M - "20 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037620097/M - "40 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037620109/M - "40 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037620111/M - "40 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037620123/M - "40 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037620135/M - "40 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037620147/M - "40 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037620150/M - "40 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037620162/M - "40 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL

Titolare AIC: PENSA PHARMA S.P.A.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0269/002-003/II/008

Tipo di Modifica: Modifica/Aggiunta Indicazione Terapeutica e modifica stampati

Modifica Apportata: Aggiunta indicazione terapeutica: Posologia e modo di somministrazione:
Bambini ed adolescenti (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote:
L'intervallo della dose raccomandata è di 10-20 mg, una volta al giorno, tra 8 e 13 anni, poiché dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e di 10-40 mg/die tra 14 e 18 anni (per bambini e adolescenti femmine in età fertile vedere il paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento"; per i risultati dello studio clinico vedere paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche").
La pravastatina non è raccomandata per l'uso in bambini al di sotto di 8 anni a causa degli insufficienti dati di sicurezza ed efficacia.

Ulteriori modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nella sezione 5.1

e modifiche minori al Foglio Illustrativo.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana