ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/VT N. 1226 DEL 4 MAGGIO
2009(Gazzetta Ufficiale n. 126 del 03.06.09, Supplemento ordinario n. 84, pag. 55)
ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/VT N. 1226 DEL 4 MAGGIO
2009
(Gazzetta Ufficiale n. 126 del 03.06.09,
Supplemento ordinario n. 84, pag. 55)
| Titolare AIC: | ASTRAZENECA S.P.A. (codice fiscale 00735390155) con sede legale e domicilio fiscale in PALAZZO VOLTA - VIA F. SFORZA, 20080 - BASIGLIO - MILANO (MI) Italia |
| Medicinale: | UNIPRILDIUR |
| Variazione AIC: | MODIFICA STAMPATI A SEGUITO REFERRAL (ART. 30 DIRETTIVA
2001/83/CE) Modifica delle Indicazioni Terapeutiche |
E' autorizzata la modifica delle Indicazioni Terapeutiche.
Le Indicazioni ora autorizzate sono:
"Trattamento dell'ipertensione.
Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è
adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da sola."
E' autorizzata la modifica degli stampati
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 028532012 - "2,5MG+12,5MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE
AIC N. 028532024 - "5MG+25MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.