ED UPC - Metforalmille

  ESTRATTO DETERMINAZIONE UPC/II/323 DEL 28 APRILE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 126 del 03.06.09, Supplemento ordinario n. 84, pag. 75)

Specialità Medicinale: METFORALMILLE
Confezioni: 037062015/M - " 1000 Mg Compresse Rivestite Con Film " 10 Compresse In Blister Pvc/Al
037062027/M - " 1000 Mg Compresse Rivestite Con Film " 30 Compresse In Blister Pvc/Al
037062039/M - " 1000 Mg Compresse Rivestite Con Film " 60 Compresse In Blister Pvc/Al
037062041/M - " 1000 Mg Compresse Rivestite Con Film " 120 Compresse In Blister Pvc/Al
037062054/M - " 1000 Mg Compresse Rivestite Con Film " 600 (20x30) Compresse In Blister Pvc/Al
037062066/M - " 1000 Mg Compresse Rivestite Con Film " 10 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
037062078/M - " 1000 Mg Compresse Rivestite Con Film " 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
037062080/M - " 1000 Mg Compresse Rivestite Con Film " 60 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
037062092/M - " 1000 Mg Compresse Rivestite Con Film " 120 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
037062104 /M- " 1000 Mg Compresse Rivestite Con Film " 600 (20 X 30) Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
Titolare AIC:  LABORATORI GUIDOTTI S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0515/001/II/004 DE/H/0515/001/II/005
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Estensione delle indicazioni terapeutiche: nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, Metforalmille può essere impiegato in monoterapia o in associazione con l'insulina.
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni: 4.2 – 4.4 – 4.8 – 5.1 e 5.2 e relative modifiche del Foglio Illustrativo.

 

 

 

 

 

 

 

 


In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.